當RoHS2.0遇上CE marking,怎麼看待,如何因應?

摘要

新版RoHS2.0已經開始生效,正式新增四項塑化劑管控以及擴大產品管制範圍之外,還正式納入歐洲合格認證CE Marking要求項目當中,不再只是自我宣告合規項目。未來要符合歐洲合格認證CE Marking必須按照EN50581等調和標準提供所需的技術文件要求。就讓能邁科技來告訴你RoHS新舊版差異,以及該如何因應準備吧。

RoHS2.0改版,新舊差異在哪裡

新版RoHS2.0 (2011/65/EU)已於2011年7月21日正式生效,歐盟會員國已陸續將指令規範轉為國內法並施行。國內不少客戶因對新法規的認識不夠,很多客戶還在用RoHS1.0的對應方式來因應RoHS2.0的合規要求,但兩版的差異甚大,確實在實務上無法用舊的對應方法套用在RoHS2.0上。差異點除了擴大產品管制範圍,由原8類外,新增「醫療器材」、「監控儀器」「其他電機電子產品」等3類,共計11類電子電機產品,其中最大差異如下:

1. 完整規範製造商,進口商,批發商,乃至銷售商,以及歐盟會員國,整個供應鏈和成員國,每個環節都有應負職責,其中文件準備、監督職責需要參照 768/2008/EC和765/2008/EC。
2. 安全認證標識 歐洲合格認證 CE marking涵蓋新版RoHS指令,11類電子電機產品都會被要求貼上歐洲合格認證 CE marking,其產品的 符合性聲明(Declaration of Conformity ,DoC)內容至少須包含LVD(低電壓指令)、EMC(電磁相容指令)及新版RoHS指令之要求(根據產品品項所需對應的指令,會有些許差異),方能在產品貼上CE 標識,其相關 技術文件及符合性聲明書至少需保留10年。

以前多數EEE產品通過EMC和LVD即可貼上歐洲合格認證CE marking,現在還需額外多符合RoHS2.0,才被使為CE合規。

RoHS2.0與歐洲合格認證CE Marking結合後的改變

以上兩者是相輔相成,因為製造商須依據768/2008/EC決定附錄II中規定的模組A執行內部的生產控制流程,確認符合EEE要求後,製造商需要聲明其符合性並貼上CE標誌。 其中768/2008/EC中規範著技術文件和測試文件的準備,這些文件可用來評估產品的符合性,技術文件內容須包含足夠的分析數據和風險評估資訊,測試文件及其方法可參閱IEC62321。

至於符合性聲明書(Declaration of Conformity ,DoC)的準備可參照RoHS2.0 附錄6,由於2012年11月23日,歐盟正式公告將EN 50581:2012列為Directive 2011/65/EU的調合標準(recast),做為製造商可用來遵循,符合RoHS技術文件要求的,需要了解EN50581對於 供應商和材料的風險分類和評估,以及文件的準備方式和內容,這才能符合RoHS2.0的符合性聲明(Declaration of Conformity,DoC),這份符合性聲明(Declaration of Conformity,DoC)將是進入歐盟市場的重要文件之一,從供應鏈到歐盟成員國都會需要此份文件。

如何從RoHS2.0到CE Marking

簡括來說,RoHS2.0的精神更偏重在原物料和供應商的風險評估和分類,並搭配IEC62321的建議測試方法來做危險物質檢測,在符合相關指令要求後,才貼上歐洲合格認證CE marking。

可用以下簡圖來表示各個法規的相關性:

面對國際法規的重大改變,能邁協助您一同成長

綜合以上多項法規、指令,我們可以清楚的知道RoHS2.0的因應方式,對於現行的製造商來說絕對是一大新挑戰,因為不能只用RoHS法規來看自家產品,這會是頭痛醫頭,腳痛醫腳的不治本方式,應該用CE marking的整體角度來看待RoHS2.0,並納入其他相關指令,像是LVD、EMC、MDD等。能邁科技在相關領域已經耕耘多年,絕對有能力可以協助客戶因應CE marking/RoHS等多項法令的要求,只要各位在相關領域有任何疑問或法規顧問需求,都歡迎跟我司聯繫討論,我司必當竭盡在各項環保法規、儀器檢測等為各位服務。

能邁科技提供方案包含有:

1.企業內部訓練課程(RoHS2.0與CE法規解讀與對應)
2.EN50581對於供應商風險評估和XRF對材料快篩的風險
分類和評估專案服務 (獲得經濟部計畫,與再保公司合作)
3.產品DoC文件產出,產品驗證(CE,RoHS)
4.產品全物質(FMD)數據系統建構

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