摘要
化學原料、混合物或含化學成分產品若要出口至土耳其場,KKDİK(Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması,化學品登記、評估、授權及限制法規)是無法迴避的合規門檻。土耳其環境與都市化部(MoEUCC)自 2026 年 3 月起密集發布新規,大幅調整了原本依噸位分階段的時程,改為要求所有企業在 2026 年 9 月 30 日前完成正式或臨時註冊。對台灣與亞洲出口商而言,這是一個必須立即正視的合規時間表。
KKDİK 於 2017 年 6 月 23 日由 MoEUCC 公告,並於同年 12 月 23 日正式生效,逐步取代過去土耳其多項舊有化學品管理法規。其架構高度參考歐盟 REACH,核心精神是要求製造或進口同一物質的企業共同分享資料,並以聯合提交(MBDF)方式完成註冊,藉此建立土耳其全國化學品清冊,管控化學品對人體健康與環境的影響。
凡是在土耳其製造或進口、年用量達 1 噸以上的物質,均落入 KKDİK 註冊範圍,適用對象涵蓋三大類:單獨存在的物質、混合物中所含的物質(以該單一物質的年用量計算),以及物品中預期會釋放出來的物質(以該物質在土耳其市場上的總釋放量計算)。
值得注意的是,境外(非土耳其)製造商不能直接向土耳其主管機關提出 KKDİK 註冊申請,必須透過以下三種途徑之一完成合規:在土耳其當地設立法人實體自行辦理;與土耳其當地進口商合作,由其作為註冊義務人;或指定一家土耳其境內的 Only Representative(OR) 代為履行註冊義務。
2. KKDİK 與 EU REACH 的主要差異
KKDİK 雖然在架構上仿照 REACH,但兩者並非完全對等。土耳其有自己獨立的物質清冊與分類系統,企業不能直接沿用 EU REACH 的註冊號碼或檔案內容;聯合提交機制(MBDF)雖然概念類似 REACH 的 SIEF,但實務操作上 Lead Registrant 的指定與資料分享協商,在土耳其市場常面臨進度落後、各方無法達成共識的問題,這也正是本次 2026 年新規誕生的主因。此外,SDS(安全資料表)必須以土耳其語製作,並依 KKDİK 附件六(Annex 6)規範上傳至主管機關指定系統,格式要求與內容深度與 REACH SDS 並不完全相同。
3. 三種註冊路徑
KKDİK 目前的註冊架構分為三種路徑,企業需依自身在供應鏈中的處境選擇合適方式:
**正式註冊(Full Registration)**是最終目標狀態,企業需提交完整的技術檔案,內容依噸位分級涵蓋物化性質、毒理與生態毒理數據等。
**聯合臨時註冊(Temporary Registration)**適用於已有 Lead Registrant、但完整技術檔案尚未備齊的 SIEF 成員。Lead Registrant 若無法在期限內提交完整檔案,須先行完成臨時註冊,確保後續其他成員可以順利跟進。
**個別臨時註冊(Individual Temporary Registration)**則是 2026 年新增的重要機制,適用於以下情況的企業:所屬物質尚未有 Lead Registrant 出面、Lead Registrant 遲遲未行動、企業無法取得資料分享授權書(Letter of Access, LoA),或企業選擇不參與聯合提交。這項機制讓企業即使在聯合提交架構卡關的情況下,仍可獨立完成臨時註冊以維持市場准入資格。
4. 關鍵時程與截止日期
這是企業最需要掌握、也是近期變動最大的部分:
預註冊(Pre- registration):已在土耳其市場銷售的既有物質,須於 2025 年 10 月 31 日前完成預註冊;若是 2025 年 10 月 31 日後才首次在土耳其製造或進口的新物質,則須於上市後 30 天內完成預註冊。
2026 年 3 月 31 日:若 Lead Registrant 無法在此之前提交完整正式註冊檔案,則必須先完成臨時註冊,作為確保 SIEF 其他成員能順利接續辦理的前提條件。
2026 年 9 月 30 日(終極期限):這是目前最重要、也是 MoEUCC 於 2026 年 3 月公告中明確劃下的硬性期限。無論物質的噸位分級、危害分類為何,也無論是否已指定 Lead Registrant,所有屬於 KKDİK 註冊範圍的物質,都必須在這個日期前取得「正式註冊」或「臨時註冊(含聯合臨時註冊與個別臨時註冊)」號碼,否則即視為違反法規。此舉等於取消了過去外界熟悉的、依噸位分階段於 2026、2028、2030 年陸續到期的緩衝空間,所有企業都必須立即行動。
2026 年 10 月 1 日起:主管機關將開始稽核,查核市場上流通的物質是否持有有效的正式或臨時註冊號碼;尚未完成任何 Pre-MBDF 預先程序的物質,屆時將不被視為已完成註冊。對於 2026 年 9 月 30 日之後才首次於土耳其製造或進口的新物質,企業則須在製造或進口行為發生前,先提出查詢申請以取得註冊號碼。
企業若決定採用個別臨時註冊路徑,實務上是透過土耳其官方的 KKS 系統進行申請,大致步驟如下:登入 KKS 系統後進入「Substance Management(物質管理)」選單,主題選擇「Registration(註冊)」,選定欲申請的物質後點選「Go to substance」,接著在範本選項中選擇「KKDİK Temporary Registration」,依規定填寫附件一(Annex I)所要求的可取得資訊;若部分資訊目前無法提供,須一併附上書面說明,敘明缺漏原因及未能完成正式註冊的理由。完成後返回物質管理頁面,點選「Send Substance」並選擇註冊類型為「Temporary Registration of KKDİK」即完成提交。後續企業仍須依該物質所屬噸位分級規定的期限(分別落在 2026、2028 或 2030 年),補齊完整資料並提交正式註冊檔案。
面對 2026 年 9 月 30 日這個硬性期限,建議企業從以下幾個方向著手:首先,立即盤點供應鏈中所有涉及的化學物質,確認各物質目前的預註冊狀態以及所屬 SIEF 是否已有 Lead Registrant;其次,若 Lead Registrant 遲未行動或無法取得授權書(LoA),應主動評估申請個別臨時註冊,或考慮由自家企業出面擔任 Lead Registrant 以取得後續流程的主導權；第三,境外企業需儘早確認並委任合適的 Only Representative(OR),釐清權責分工與成本;第四,及早著手準備毒理與生態毒理數據,並規劃土耳其語 SDS 的製作與上傳作業,避免後續正式註冊階段時程吃緊。
所有企業都必須申請個別臨時註冊嗎? 並非如此。個別臨時註冊主要是為了協助那些無法依賴聯合提交架構(因 Lead Registrant 缺席或 LoA 無法取得)的企業。但無論透過哪一種路徑,所有屬於 KKDİK 範圍的物質,都必須在 2026 年 9 月 30 日前取得正式或臨時註冊號碼之一。
2026 年 9 月 30 日後,若物質仍沒有任何註冊號碼會怎樣? 依主管機關公告,屆時市場上流通卻未持有正式註冊、聯合臨時註冊或個別臨時註冊號碼的物質,將被視為違反 KKDİK 規定,且自 10 月 1 日起主管機關會展開稽核查核,企業將面臨市場准入受限的風險。
境外企業可以自己申請 KKDİK 註冊嗎? 不行。非土耳其籍製造商無法直接向主管機關提出申請,必須透過在土耳其設立法人、與當地進口商合作,或指定 Only Representative(OR)三種途徑之一完成合規。
我們可以提供的協助
面對時程緊迫且流程複雜的 KKDİK 合規要求,我們與專業夥伴單位合作,提供以下服務協助企業掌握期限、順利完成註冊:
KKDİK 合規服務:協助非土耳其企業指定 Only Representative(OR),或由土耳其本地企業擔任第三方代理人,涵蓋預註冊、臨時註冊(含聯合臨時註冊與個別臨時註冊)、正式註冊的全流程協助。
SDS 製作服務:提供土耳其語安全資料表(SDS)製作,團隊已累積超過 7,500 件製作經驗,內容符合 KKDİK 附件六(Annex 6)規範,並由具資格的 CSA(化學品安全評估)人員親自簽署。
C&L 申報服務:協助辦理危害物質分類與標示(Classification & Labelling)申報,團隊已具備超過 14,000 件實務經驗。
危險品諮詢服務:提供 ADR(陸路運輸)及 IMDG(海路運輸)危險品安全顧問諮詢,服務範圍涵蓋土耳其西部 28 個城市,協助企業掌握跨境運輸合規要求。
若您的企業正在評估是否需要申請 KKDİK 個別臨時註冊,或對 2026 年 9 月 30 日的截止期限感到不確定該如何因應,歡迎與我們聯繫,我們可協助您盤點供應鏈物質清單,並規劃最適合的合規路徑。
歡迎您致電能邁聯繫: +886-2-89903188
E-mail：sales@tisamax.com
