【研討會簡介】
2021 年 5 月 26 日 新版的歐洲醫療器材法規 (MDR, EU 2017/745) 取代了醫療器材指令 (MDD, 93/42/EEC) 和主動植入式醫療器材指令 (AIMDD, 90/385/EEC)；從 2022 年 5 月 26 日起，體外診斷醫療器材法規 (IVDR, EU 2017/746) 也取代了體外診斷醫療器材指令 (IVDD, 98/79/EC)。
歐盟境外的醫療器材和體外醫療器材的製造商必須符合歐洲 MDD/IVDD/MDR/IVDR 的要求。這些製造商必須對其設備進行 CE 標記，才能進入歐洲/歐洲經濟區 (EEA) 市場。 CE 標誌表示他們的設備已經過評估並且符合安全、健康和環境保護的要求。
該線上研討會將簡要介紹新版的歐洲 MDR 和 IVDR，並提供具體見解，以幫助您更好地了解法規及其對企業的意義。
【適合參加人員】：
歐盟境外的醫療器材和體外醫療器材的品牌商及製造商
【研討會費用】：
一家公司2位免費參與
【研討會時間】
- 2022年6月9號(四) 下午 15 : 30 ~ 16 : 30
【研討會重點】
- 新版的歐洲醫療器材法規的背景和概述
- 關鍵定義
- 新要求與重大變化
- 時間表
- 額外訊息
