摘要
2025年7月11日，印度標準局（BIS）正式發布 Scheme-X 認證指南，針對納入 Omnibus Technical Regulation（OTR）的重型機械及設備，提供完整認證程序。本文說明了政策背景、適用產品、可申請證書類型（License 或 CoC），並逐步解析技術文件要求與 PCR 測試來源。
此外，本文也彙整了四大申請流程，協助企業快速掌握申請策略與關鍵合規要點。針對缺乏指引的業者，本指南是邁向印度市場的重要第一步。
1.發布背景（2025 年 7 月 11 日）
2025 年 7 月 11 日，印度標準局（Bureau of Indian Standards, BIS）中央標誌部（CMD-I）正式發佈《Scheme-X 綜合技術法規（Omnibus Technical Regulation, OTR）認證指南》。
本指南適用於涵蓋重型機械、設備及其零組件的製造業，明確規範：
- 認證申請流程
- 技術文件與產品合規報告的要求
- 樣品測試與審查程序
- 發證條件與流程
指引依據《2018 年 BIS 合格評定規則》所制定，具有正式執行力。
在 OTR 正式實施前，由於缺乏操作細節與程序規範，該政策歷經多次延期。
2025 年 4 月 29 日，印度重型工業部（Ministry of Heavy Industries, MIH）召開首次技術委員會會議，討論 OTR 實施進度。會中，多家產業協會與製造商表達延後實施的訴求，理由包括：
- 需補充標準作業流程（SOPs）
- 缺乏常見問題說明（FAQs）
- 未提供明確的申請、測試與認證流程指南
為回應業界訴求，BIS 於 2025 年 7 月發佈了 Scheme-X 認證指南，作為正式操作依據，協助企業合規。
根據 BIS 認證制度，Scheme-X 提供以下兩種證書類型：
🔹 標準標誌使用許可（License to use Standard Mark）
- 授權製造商持續性標示 BIS 標誌，有效期為 3 至 6 年。(根據 BIS Scheme-X 認證指南第 14 條)
🔹 符合性證書（Certificate of Conformity, CoC）
- 僅適用於特定原型產品、特定批次或單批出口使用。
申請者需提交完整的技術文件（Technical File），內容包括：
- 產品描述：類型、型號、規格、尺寸等。
- 適用標準與法規：指定的標準條文與基本安全要求。
- 製造商資訊：名稱、地址、品牌、商標、製造批號。
- 設計與工藝資料：安全相關的結構圖、製造程序等。
- 產品合規報告（Product Compliance Report, PCR）：
- 危害辨識與風險降低措施
- 安全功能圖（如限位設計、電路圖、接地設計、氣壓/液壓系統）
- 控制系統效能驗證報告（SRP/CS）
- 測試報告來源：可為下列任一方式：
- BIS 認可／列名實驗室
- 製造商自有實驗室（或委託試驗）
- 品管制度資料：如品檢計畫與檢測能力。
- 使用與維護說明文件：包含安裝、使用、維修與安全警示。
4-1測試報告來源
產品合規報告（PCR）中之測試與驗證數據可來自以下機構：
- 內部實驗室：自建／自營，具備足夠測試能力者
- 外部實驗室：需為 BIS 認可、列名或受聘之第三方實驗室
所有測試報告須明確對應產品特性與所聲明的符合項目。
Scheme-X 認證流程包含以下主要階段：
步驟一提交申請
- 提交 Form-I，並附完整技術文件與符合性報告
步驟二書面審查（Desk Audit）
- 由 BIS 地區分支機構（BO）審核技術文件完整性與適用標準
- 如有缺失，通知補件與修正
步驟三現場稽核（Site Audit）
- 實地驗證技術文件與產品一致性
- 標準工時為 4 人日，依設備數量與複雜程度調整
步驟四技術評估與發證
- 技術審查與補件通過後，分支機構（BO）應透過區域副總幹事（DDGR）將案件提交給 CMD-III（中央標誌部）
- 頒發標誌許可證或符合性證書（License 或 CoC）
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