摘要
富馬酸二甲酯(dimethylfumarate;DMF)是美國80年代開發出來的一種新型防黴劑,取名為“黴敵”。具有高效、低黴,對許多黴菌有特殊的抑制效果,並且具有抗真菌能力,廣泛應用於食品、飲料、飼料、中藥材、化妝品、魚、肉、蔬菜、水果、煙草、皮革、鞋類、紡織品等防黴、防腐、防蟲、保鮮。但根據臨床試驗,DMF 可經食道吸入對人體腸道、內臟產生腐蝕性損害;並且當該物質接觸到皮膚後,會引發接觸性皮炎痛楚,包括發癢、刺激、發紅和灼傷;對人類的身體健康造成了極大的危害。因此,DMF 的存在成為一種嚴重威脅。 但由於防黴效果好,一些不法生產廠家就將其添加到食品中,不僅可使食品不易黴變、保質期長,而且色澤鮮豔。但它對人體有害,會損害腸道、內臟和引起過敏,尤其對兒童的成長發育會造成很大危害。
富馬酸二甲酯DMF正式納入REACh附錄17
富馬酸二甲酯 (dimethylfumarate;DMF)是美國80年代開發出來的一種新型 防黴劑 ,取名為“黴敵”。具有高效、低黴,對許多黴菌有特殊的抑制效果,並且具有抗真菌能力,廣泛應用於 食品、飲料、飼料、中藥材、化妝品、魚、肉、蔬菜、水果、煙草、皮革、鞋類、紡織品等防黴、防腐、防蟲、保鮮。
據報導,美國把 富馬酸二甲酯 用於麵包防黴實驗,在同樣條件下儲存麵包不發黴期,加 丙酸鈣 的麵包為16—30天,而加 富馬酸二甲酯 麵包為475天,其藥效大大優於丙酸鈣。
但根據臨床試驗, DMF 可經食道吸入對人體腸道、內臟產生腐蝕性損害;並且當該物質接觸到 皮膚 後,會引發接觸性皮炎痛楚,包括發癢、刺激、發紅和灼傷;對人類的身體健康造成了極大的危害。因此, DMF 的存在成為一種嚴重威脅。 但由於防黴效果好,一些不法生產廠家就將其添加到食品中,不僅可使食品不易黴變、保質期長,而且色澤鮮豔。但它對人體有害,會損害腸道、內臟和引起過敏,尤其對兒童的成長發育會造成很大危害。
從去年10月起,歐盟方面就陸續通報了多起因消費者接觸含有 富馬酸二甲酯 的鞋、皮沙發等而產生皮膚過敏、急性濕疹及灼傷的案例,使其受到了廣泛關注。歐盟也在此後進行了研究和分析,並最終出臺了下述草案及限量標準。
指令要求
► 歐盟2009/251/EC
♦ 規定2009年5月1日後,禁止含有富馬酸二甲酯的產品投放市場或在市場上銷售,已經投放市場或在市場上銷售的含有富馬酸二甲酯的產品應予收回;
♦ 產品或產品零件中富馬酸二甲酯的含量不應超過0.1 mg/kg(0.1ppm);
♦ 產品及包裝內不得使用含有富馬酸二甲酯的乾燥劑、防黴劑小袋。
► 歐盟2012/48/EU
♦ 2012年1月28日,歐盟發佈DMFu修訂指令,延長禁令生效時間至2013年3月15日
► (EU)No 412/2012
♦ 2012年5月15日,歐盟發佈政府公報頒佈指令(EU)No 412/2012,正式批准將富馬酸二甲酯(DMF)加入REACH法規附件17物質清單第61項,法令在自歐盟公報發佈之日20天後執行,並要求成員國將其轉化為本國法律。同時,2012/48/EU作廢,即6月4日起,全歐盟限制富馬酸二甲。歐盟市場上流通的產品或產品零件中富馬酸二甲酯(DMF)的含量不應超過0.1mg/kg
有關(EU)No 412/2012法令原文內容可至以下網址下載http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:128:0001:0003:EN:PDF
召回案例
迄今為止,由於產品中富馬酸二甲酯(DMF)超過限值,歐盟各國已發起了多次召回。其中,鞋類與沙發、座椅等占召回總量的九成以上。除此以外,召回還涉及到玩具、服裝等產品。較典型的案例如:2009年1月,瑞典要求某製造商自願停止銷售其某批中國產馬術頭盔;2009年3月,法國召回一批中國產玩具毛絨狗。
通報國家 | 產品 | 危險 | 通報國家 採取的措施 |
匈牙利 | 類別:服裝、紡織品 和時尚用品 產品:女鞋 原產國:不明 | 該產品存在化學危害,因為鞋裏防潮袋中富馬酸二甲酯(DMF)的含量為3.4 毫克/千克。 | 主管當局要求產品撤出市場。 |
匈牙利 | 類別:服裝、紡織品 和時尚用品 產品:童鞋 原產國:中國 | 該產品存在化學危害,因為鞋裏防潮袋中富馬酸二甲酯(DMF)的含量為0.11毫克/千克。 | 主管當局要求產品撤出市場。 |
DMF將正式納入REACh法令中的附錄17,不難發現附錄17針對的產業、產品與限值都更佳的明確,附錄17將會是符合REACh法規必須面對的風險。
然而REACH SVHC項目越來越多,加上其他相關的化學品法令,一但成為各國間的貿易壁壘時,對廠商的威脅與風險也相對升高,那應該要如何做風險管理呢?
瑞典SSS為歐盟當地代表,可利用SSS資料庫,將化學品清單以定性分類出可能與不可能存在化學品,也能大大的降低相關測試費用。
另外,根據其多年註冊/申報的資料庫,提供您產品中具有風險的化合物,建立公司內部產品資料庫,以更進一步管理其供應鏈。