英國國家技術(拉塞福－阿普頓實驗室，Rutherford Appleton
Laboratory，RAL）
美國FDA，歐盟EMEA，日本MHLW及國際ICH認可
您在實施(執行)PIC/S GMP(cGMP)時，在成品檢測Uniformity是否有下列困擾?
在藥物研發或生產過程中，需要做藥效 含量均一度(CU,Content Uniformity) 時，目前分析設備分析(如:HPLC)時間過長，想加快速度獲得最佳商機?
目前生產藥錠較大(較厚)、API顆粒大小會影響藥效(藥性)，想要同時對藥錠顆粒大小做有效管理，但目前分析方式不夠直接?
原料藥(API)需要從無定形做再結晶多晶型物含量分析，所使用的設備(XRD，NMR)需要專業操作人員及分析時間長的困擾?
市場上藥物形態固體型態占了藥物70~80%，在其固體藥物生產製造過程後依目前新PIC/S GMP(cGMP)，PIC/S GMP規範要求及固體藥物在成型(藥錠)時可能會因為壓力而造成藥物結晶性的不同等情況，都需要在批量出貨前或者在藥物研發過程中做藥效 含量均一度(性)(CU,Content Uniformity)檢測分析，以檢測後數據來佐證產品在製造過程中的穩定性。
如成藥批量出貨前就必須做藥物 含量均一度(性)(CU,Content Uniformity)來確認藥物藥效成分是否如標示內容有一致性，目前大都使用濕式化學法(Wet Chemical)的HPLC來作此項目分析，每一批量分析所需要時間約為1.5~2天，但在目前台灣新的勞動法(一例一休)的要求，增加人力是必然的，此工作項目又具有技術性，依目前台灣人力不足及人員訓練不易的情況下，都是目前製藥廠經常討論及困壤的問題，但就全球藥物製造產業情況也是一樣人力不足及培訓不易。
能邁科技 特別引進英國國家技術產品：穿透式拉曼光譜儀(TRS，Transmission Raman Spectrum)
一般目前在市場上的拉曼光譜設備其主要功能皆以定性分析且只能做藥物的表面分析，TRS(Transmission Raman Spectrometer) 技術就是針對國際最高製藥規範(PIC/S GMP，cGMP)需求所設計的設備，不論是在產品藥物成份(Active Pharmaceutical Ingredients , API)定量分析、有效藥物 含量均一度(性)(CU,Content Uniformity)及粉末藥品多晶體結晶度分析(Polymorph Analysis)，在PIC/S GMP(cGMP)中任何需要大量分析數據來確認生產品質的高效穿透光學分析設備。
此設備目前在全球前25大藥廠已開始使用，來加速在製藥規範(PIC/S GMP)要求，在全球用藥量佔約80%地區(國家)政府(US FDA、EU EMEA、JP MHLW及國際ICH)也都以認可接受此設備所分析出來的數據，大大加快藥廠新藥上市時間與更有效控管生產品質數據。
TRS(Transmission Raman Spectrometer)技術之所以能被國際藥廠前25大藥廠所採用，其重要原因有:大部分型態產品皆能直接分析，如:各種大小或不同顏色藥錠、雙色藥錠、膠囊、粉末、生物藥物、裹糖衣藥錠…等，藥品直測、不需做任何前處理、不需要專業操作技術、分析時間超快速(最快約0.1秒/藥物)，可同時獲得多種高精度分析數據，如:藥物(API)定量分析、藥物 含量均一度(CU,Content Uniformity)、藥物多晶體結晶結晶度分析(Polymorph Analysis)。
● 產品特點：
| ► | 速度– 藥物含量均一度(CU,Content Uniformity)時間只需數秒。 |
| ► | 多樣 – 可分析多種西藥產品種類，如: 藥錠、藥片、膠囊、粉末等多樣形態樣品。 |
| ► | 適用 – 對大部份藥物(API)都具有明顯拉曼(Raman)特徵分子震動光譜訊號。 |
| ► | 環保 – 沒有溶劑需求，無揮發性溶劑，不需要排氣櫃。 |
| ► | 無耗材 – 不需要溶劑，層析管，廢溶劑等耗材消耗。 |
| ► | 無前處理 – 直接穿透樣品，無論是膠囊，裹糖衣等。 |
| ► | 靈敏度高 – 藥物濃度(API)或賦形劑<1% 。 |
| ► | 非破壞式分析。 |
| ► | 不會對水(濕度)影響數據。 |
| ► | 定量分析方法建立無須特殊專家，採視覺式直接開發分析定量方法，對樣品配置的人為操作變異性的干擾影響小。 |
● 應用案例：
| ► | 藥物(API) 含量均一度(性)(CU,Content Uniformity) 應用 |
| –適用於生產超過3種以上產品(多樣產品) 在藥物有效成份 含量均一度(性)(CU,Content Uniformity)上，TRS能取代HPLC的工作(所需時間2~2.5天/藥物)及節省大量分析時間與耗材費用，加快每一個西藥驗證與核可批准速度，掌握產品上市時機。 | |
| ► | FDA PIC/S GMP(cGMP)稽核，生產過程品質管理及降低生產潛在風險要求 |
| –適用於一顆藥錠含多成份藥性(APIs)或不同濃度藥效之生產管理 在藥物監管(FDA) 執行PIC/S GMP(cGMP)查廠稽核時，稽核官員經常會說:「我需要更多分析數據來讓我更有信心，在批量測試上，你批次產量是如此之大，我不信任你藥效(API) 含量均一度(CU,Content Uniformity)取樣量足夠，這與你龐大批次產出量不成合理比例，需要更多採樣分析數據。」 可在數秒內同時分析出藥錠內含多種藥物(APIs)的濃度與賦形劑(Excipient)含量。 | |
| ► | 藥錠中活性藥物(API)顆粒大小，不受影響藥物(API)粉末顆粒變化影響 |
| –適用於不同供應商提供相同活性藥物(API)或賦形劑(Excipient)製作成同一種西藥 對較大的藥錠(如:厚度約8mm)，可直接經由TRS分析，既使混合不同顆粒大小的活性藥物(API)一樣可以獲得可靠分析數據。 |
● 其他應用：
| ► 物理狀態濃度(Physical state concentration) |
| ► 溶解/水合狀態–降解(Solvation/hydrated state – degradation) |
| ► 再結晶多晶型物含量從無定形(Re-crystalized polymorph content from amorphous) |
| ► 混合均勻性(Blend uniformity) |
| ► 藥物均質性(Homogeneity) |
| ► 混合(Mixing) |
| ► 快速篩選用途(Rapid screening uses) |
| ► API /賦形劑混合物相容性(API/excipient blend compatibility using well plates) |
| ► 偽藥分析(Counterfeit analysis)及成分含量標示 |
| ► 穩定性監測(Stability monitoring) |
| ► 臨床試驗支持(Clinical trials support) |
| ► 100％藥片檢查（TRS技術） |
| ► 在線分析（TRS技術） |
| ► 多晶型分析(Polymorph Analysis) |
