描述
歐盟MDR(Medical Devices Regulation, EU 2020/561)法規取代舊有的MDD(Medical Devices Directive, 94/42/EEC)醫療器材法與AIMDD(Active Implantable Medical Devices Directive, 90/83/EEC )主動植入式醫療器材法，歐盟MDR法規擴大與更新歐盟境內醫療器材的管理方式
於歐盟MDR法規中第11條(Article 11)指出非歐盟製造商指定一授權代表(AR, Authorized Representative)，完成歐盟MDR法規義務，方可在歐盟市場投放醫療器材
企業在選擇一個好的授權代表(AR, Authorized Representative)時，需留意下方幾點
- 專業與經驗
是否對繁瑣的歐盟MDR法規要求與行政流程有清楚的認識，能邁授權代表(AR)擁有專業MDR合規顧問，可替非歐盟企業規避風險並降低合規成本 - 保密性
合規過程中，會涉及大量產品資料與測試數據時，亦可能向供應鏈傳遞產品資訊，能邁授權代表(AR)會避免不必要的數據洩漏，保密產品機密資料 - 穩定與活躍度
能邁授權代表(AR)從2002年應歐盟化學署ECHA的邀請，參與 歐盟法規對非歐盟企業的衝擊研究，直到今日仍致力於協助ECHA等歐盟機構與非歐盟出口廠商的溝通能邁授權代表(AR, Authorized Representative)執行進口商義務合規服務包含- 歐盟MDR合規策略諮詢
- UDI(Unique Device Identification)條碼
- 技術文件評估/數據缺口/臨床證據
- 上市後合規技術支援
- 後市場監督的歐盟對應窗口
