摘要
RoHS 2.0指令(2011/65/EC)於2011年7月21生效後，將第8類醫療設備和第9類監測和控制設備，以階段式的納入規範。RoHS 2.0其中最大的突破，為正式將RoHS指令納入CE標章當中，生產者在張貼CE標識時應確保產品符合RoHS並準備相應的符合性聲明。
而醫療設備，面對於2014年7月22日後上市之設備將被管制的現況，該如何在第一時間準備RoHS指令的衝擊? RoHS 2.0指令規範均質材料皆不能超標，因此，第一個面對的問題是如何調查供應商材料符合標準? 第二個面對的是要如何稽核供應商提供數據準確性?而當資訊量龐大時，又該如何管理? 未來法令方向為何? 是否能現在進行未來的長遠規劃，避免反覆的重工呢?
醫療產品對面RoHS2.0因應之道
RoHS 2.0指令(2011/65/EC)於2011年7月21生效後，將第8類醫療設備和第9類監測和控制設備，以階段式的納入規範。
RoHS 2.0管制項目與生效日等資訊可參考下述連結
https://www.tisamax.com/2021/09/08/rohs-2-0/
RoHS 2.0最大突破
為 正式將RoHS指令納入CE標章當中，生產者在張貼CE標識時應確保產品符合RoHS並準備相應的符合性聲明。如大家所熟知，如機械產品若未貼上CE標章是無法在歐洲境內販賣及使用的，也因此，為了能合法於歐洲銷售，RoHS指令勢在必行。
而醫療設備，面對於2014年7月22日後上市之設備將被管制的現況，該如何在不到一年的時間準備RoHS指令的衝擊?
RoHS 2.0企業所需面對的問題
由於RoHS 2.0指令規範均質材料皆不能超標，因此， 第一個面對的問題是如何調查供應商材料符合標準?
而當供應商若真的配合將資訊提供後，第二個面對的是要如何稽核供應商提供數據準確性?
而當資訊量龐大時，又該如何管理?
未來法令方向為何? 是否能現在進行未來的長遠規劃，避免反覆的重工呢?
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短期方案
CE RoHS產品驗證服務
中國國推RoHS產品驗證服務
中期方案
RoHS 快篩設備
RoHS供應商管理策略
長期方案
資訊系統導入服務
全物質評估服務
