摘要
日前因RoHS 2.0將醫療器材也納入規範，其緩衝期3年已經在2014年7月21日正式到期，近半年來，陸續有多家醫療廠商與我司合作，導入完整的供應鏈管理，包含檢測設備XRF、管理平台，綠色法規顧問服務。一開始在進料管理將會是最先遇上的挑戰，在要求上游供應商也能一起配合相關法令時，遇到較大的阻力，並非所有供應商都能有足夠能力或知識來達到RoHS法規。能邁可以協助您整合各項法規要求，滿足企業需要。
XRF與RoHS2.0的關係
XRF又稱為螢光射線分析儀，是利用X光管激發樣品中各元素的電子，使其內層電子脫離原子核，其外層電子遞補過程中釋放出能量，XRF藉由觀察這些能量訊號，來了解樣品的元素種類和濃度。此非破壞性的檢測方式，已經大量應用在電子業，用於檢測RoHS和無鹵法規的重金屬和鹵素，檢測的時間和金錢成本都遠低於化測方式。日前因RoHS 2.0將醫療產品也納入規範，其緩衝期3年已經在2014年7月21日正式到期，近半年來，陸續有多家醫療產品廠商與我司合作，導入完整的供應鏈管理，包含檢測設備XRF、管理平台，綠色法規顧問服務。
這段期間發現到國內醫療產品業者，在因應新版RoHS 2.0時，確實會遇到共通問題，主因除了對新法規的認識不夠外，整個供應鏈管理確實與其他電子廠商有很大差異，我們就先從XRF來談如何做好進料管理。
RoHS2.0 對於醫療產品帶來的衝擊
一般來說，醫療產品上市前都須通過一系列的安規測試和認證，例如: ETL、GS、Semko、CE、CB等等，一旦相關零組件有更換，或有設計上的改良，都需要重新進行認證。因此，多數醫療產品的開發周期較為漫長，選用零組件的供應商也都較為警慎，畢竟不像電子業，能快速更改設計、增加產品功能，選用替代料或替代供應商，都較為便捷，限制甚少。這樣不對稱的供需關係，使得醫療產品製造商在導入RoHS法規時，要求上游供應商也能一起配合相關法令時，遇到較大的阻力，並非所有供應商都能有足夠能力或知識來達到RoHS法規。
由此得知，醫療產品製造商擁有相關的檢測設備，並得更加重要，而XRF在QA/QC部門，作為進料檢驗的設備來說，更是不可或缺的快篩利器，加強控管無法取得相關認證或不願意簽署保證書的供應商，在進料時做嚴格的把關。既然替代料品和供應商難以更換，加強IQC也不失為目前的一個方法，另一方面也開始與開發部門討論，未來開發新產品用到的新物料，也都能先通過XRF的檢驗，降低未來篩檢的成本。
如何在進料端檢驗管理
目前，在進料檢驗方面使用桌上型XRF-島津EDX-LE，來做嚴格的進料控管，設備擁有較低的檢測下限，獲得良好的數據，減少進一步化測的頻率，長時間下來，數據還能作為品質一致性的資料庫，了解長期合作的供應商，其供料的穩定性。另外島津EDX-LE有針對無鹵檢測，客製化相關的檢量線，針對高Ti Ba Ca等與Cl的數據干擾，進行補償和校正，領先市面上眾多桌上型XRF。而H牌最為讓人詬病的耗材，在島津的先進技術和設計下，耐用度稱霸桌上型XRF，進而大幅降低未來需要更換耗材的高額費用。
生產端的管控注意事項
來到了生產製作過程中，手持式XRF-Olympus Innov-X，更是可以隨時隨處檢測，以防止製程器具的不經意汙染，降低出貨的風險。而能邁科技對於醫療產品廠商會使用到較複雜的基質，例如一般不會出現在電子行業的皮革、布料、多複合塑膠材料等等，所造成的數據干擾，提供更多的客製化服務，其研發成果除獲得Olympus Innov-X原廠認可外，目前也幫助多家客戶解決相關問題，這也是一般坊間設備代理商難望其項背的專業能力，和研發團隊共同努力的成果。
出貨前的檢驗，手持式XRF更是扮演著如同歐盟海關的角色，在外包材和產品外觀上，進行最後的合規確認，確保出廠的每一批貨都能獲得管控，降低在歐盟海關檢驗出問題，不僅花錢更是損失自家公司聲譽。
從搖籃到門口，能邁與您一同把關
綜合以上進料、生產到出貨，我們可以清楚的知道XRF對於現行的醫療產品製造商來說絕對是相當重要的檢測設備，因為部分上游供應商在法規的低配合度，這合規檢測壓力短時間會落在醫療產品製造商的品保部門。擁有XRF設備的客戶，在大量的篩檢後，產出了相當多的檢測數據後，如何與公司內部的ERP系統整合，管理供應商的進料，風險分級，進而與CE marking整合，並納入其他相關指令，像是LVD、EMC、MDD等，能邁科技在相關領域已經耕耘多年，絕對有能力可以協助客戶因應CE marking/RoHS等多項法令的要求，只要各位在相關領域有任何疑問或法規顧問需求，都歡迎跟我司聯繫討論，我司必當竭盡在各項環保法規、儀器檢測等為各位服務。
