摘要
RoHS 2.0 沿革背景
新版RoHS指令編號為2011/65/EU，並於2011年7月21日生效，強制各會員國在2013年1月2日前RoHS 2.0轉換為各國內法規，同時也廢止2002/95/EC，而後正式為RoHS 2.0所取代。
RoHS 2.0指令在危害物質管制項目上並未修改，仍維持六項化學物質之管制要求，其含量限值亦沒有改變；唯額外提出六溴環十二烷(HBCDD)、鄰苯二甲酸二酯(DEHP)、鄰苯二甲酸丁酯苯甲酯(BBP)及鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)等4項優先評估項目，未來不排除列為禁限用物質。
| 管制物質 | 濃度限值 |
|---|---|
| 鎘(Cd) | 0.01%(100ppm) |
| 汞(Hg) | 0.1%(1000ppm) |
| 鉛(Pb) | 0.1%(1000ppm) |
| 六價鉻(Cr6+) | 0.1%(1000ppm) |
| 多溴聯苯(PBB) | 0.1%(1000ppm) |
| 多溴二苯醚(PBDE) | 0.1%(1000ppm) |
| 註：濃度限值是只針對『單一均質材料』 | |
表(一)、RoHS法規管制物質及濃度限值
RoHS 2.0 擴大管制範圍
並擴大產品管制範圍：RoHS 2.0指令將擴大產品管制範圍，由原8類增加「醫療器材」、「監控儀器」，以及「其他電機電子產品」等3類，計11類電子電機產品。新增的「其他電機電子產品」類別即表示所有的電機電子產品均應符合RoHS 2.0指令。
當中 2014年7月22日後上市之「醫療設備和監測/控制設備」是最早受到影響的日期，除了指令上明確排除的品項，其影響範圍相當廣泛，舉凡家中常出現如血壓機、血糖機、耳溫槍等，都會是在管制的項目內。
目前世界各國都將積極立法管制，違反RoHS指令之生產者或進口商將視情節處以罰緩及擔付刑責，其中以愛爾蘭法規之違規罰責最重，可處以10年徒刑或罰款高達1,500萬歐元。
國際間越趨重視的綠色環保議題
而現在綠色環保意識越來越受到重視，世界各大廠都相繼的實施與規劃相關內容，目前在最新的環保趨勢，國際大廠包括蘋果(Apple)、三星(Samsung)、新力(SONY)、松下(Panasonic)、戴爾(Dell)、惠普(HP)、富士康(Foxconn)、英特爾(Intel)…等龍頭公司，自早期2008年將材料導入無鹵素環保材料，至近年來三星(Samsung)正式要求旗下供應商導入有害物質銻(Sb)的禁用，及SONY早期已對於三種有機錫(Sn)的限制 ; 被要求的有害物質元素逐漸擴大，供應鏈在面對越來越嚴格的有害物質管控規範，除了各國立法管制外，如何提升在國際間品牌形象與價值，綠色環保則是刻不容緩的重要議題。
RoHS 2.0供應鏈管理上三項重要的工具
在供應鏈管理上有三項重要的工具：〈一〉書面保證：使用保證書、公正單位測驗報告、物質安全資料表等確保物料來源的安全性。〈二〉進料檢驗：透過設備儀器、人員訓練、測試確定原物料的品質，當有異常品的情況發生時則需要做特別的處置。〈三〉供應鏈稽核：對上游供應商進行稽核，確保供應商已建立、實施及維持綠色產品管理制度，避免禁用物質進入公司內部。
往往與供應商往來的初期，因考量到合作關係，所以此時原物料的供給相對穩定，但經一段時間的配合，採購開始會向供應商議價，為了不流失訂單跟破壞合作關係，但又迫於成本壓力考量，供應商可能就會更動原物料的貨源或是配方，而要是這樣情況未全面的揭露，於是我們很可能就暴露在品質管理的風險中。
RoHS 2.0自主風險管理控管流程
以下為自主風險管理控管流程：
醫療設備的生產流程，可參考電子業或其他產業的製造管理，對內從進料開始，透過XRF檢測儀器進行製程中快篩，一層一層確實做到風險管理，對外向供應商要求品質管控並進行稽查，對於RoHS 2.0所影響的醫療設備產業來說，XRF非破壞性的快篩是相當成熟的檢測程序，所承受的風險和成本應會小於電子產業。
