ROHS2.0對醫療設備的衝擊影響是否做足了準備

摘要

新版RoHS指令編號為2011/65/EU,並於2011年7月21日生效,強制各會員國在2013年1月2日前RoHS 2.0轉換為各國內法規,同時也廢止2002/95/EC,而後正式為RoHS 2.0所取代。
RoHS 2.0指令將擴大產品管制範圍,由原8類增加「醫療器材」、「監控儀器」,以及「其他電機電子產品」等3類,計11類電子電機產品。新增的「其他電機電子產品」類別即表示所有的電機電子產品均應符合RoHS 2.0指令。
醫療設備的生產流程,可參考電子業或其他產業的製造管理,對內從進料開始,透過XRF檢測儀器進行製程中快篩,一層一層確實做到風險管理,對外向供應商要求品質管控並進行稽查,對於RoHS 2.0所影響的醫療設備產業來說,XRF非破壞性的快篩是相當成熟的檢測程序,所承受的風險和成本應會小於電子產業。

RoHS 2.0 沿革背景

新版RoHS指令編號為2011/65/EU,並於2011年7月21日生效,強制各會員國在2013年1月2日前RoHS 2.0轉換為各國內法規,同時也廢止2002/95/EC,而後正式為RoHS 2.0所取代。

RoHS 2.0指令在危害物質管制項目上並未修改,仍維持六項化學物質之管制要求,其含量限值亦沒有改變;唯額外提出六溴環十二烷(HBCDD)、鄰苯二甲酸二酯(DEHP)、鄰苯二甲酸丁酯苯甲酯(BBP)及鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)等4項優先評估項目,未來不排除列為禁限用物質。

管制物質及濃度限值
管制物質濃度限值
鎘(Cd)0.01%(100ppm)
汞(Hg)0.1%(1000ppm)
鉛(Pb)0.1%(1000ppm)
六價鉻(Cr6+)0.1%(1000ppm)
多溴聯苯(PBB)0.1%(1000ppm)
多溴二苯醚(PBDE)0.1%(1000ppm)
註:濃度限值是只針對『單一均質材料』

表(一)、RoHS法規管制物質及濃度限值

RoHS 2.0 擴大管制範圍

並擴大產品管制範圍:RoHS 2.0指令將擴大產品管制範圍,由原8類增加「醫療器材」、「監控儀器」,以及「其他電機電子產品」等3類,計11類電子電機產品。新增的「其他電機電子產品」類別即表示所有的電機電子產品均應符合RoHS 2.0指令。

當中 2014年7月22日後上市之「醫療設備和監測/控制設備」是最早受到影響的日期,除了指令上明確排除的品項,其影響範圍相當廣泛,舉凡家中常出現如血壓機、血糖機、耳溫槍等,都會是在管制的項目內。

目前世界各國都將積極立法管制,違反RoHS指令之生產者或進口商將視情節處以罰緩及擔付刑責,其中以愛爾蘭法規之違規罰責最重,可處以10年徒刑或罰款高達1,500萬歐元。

國際間越趨重視的綠色環保議題

而現在綠色環保意識越來越受到重視,世界各大廠都相繼的實施與規劃相關內容,目前在最新的環保趨勢,國際大廠包括蘋果(Apple)、三星(Samsung)、新力(SONY)、松下(Panasonic)、戴爾(Dell)、惠普(HP)、富士康(Foxconn)、英特爾(Intel)…等龍頭公司,自早期2008年將材料導入無鹵素環保材料,至近年來三星(Samsung)正式要求旗下供應商導入有害物質銻(Sb)的禁用,及SONY早期已對於三種有機錫(Sn)的限制 ; 被要求的有害物質元素逐漸擴大,供應鏈在面對越來越嚴格的有害物質管控規範,除了各國立法管制外,如何提升在國際間品牌形象與價值,綠色環保則是刻不容緩的重要議題。

RoHS 2.0供應鏈管理上三項重要的工具

在供應鏈管理上有三項重要的工具:〈一〉書面保證:使用保證書、公正單位測驗報告、物質安全資料表等確保物料來源的安全性。〈二〉進料檢驗:透過設備儀器、人員訓練、測試確定原物料的品質,當有異常品的情況發生時則需要做特別的處置。〈三〉供應鏈稽核:對上游供應商進行稽核,確保供應商已建立、實施及維持綠色產品管理制度,避免禁用物質進入公司內部。

往往與供應商往來的初期,因考量到合作關係,所以此時原物料的供給相對穩定,但經一段時間的配合,採購開始會向供應商議價,為了不流失訂單跟破壞合作關係,但又迫於成本壓力考量,供應商可能就會更動原物料的貨源或是配方,而要是這樣情況未全面的揭露,於是我們很可能就暴露在品質管理的風險中。

RoHS 2.0自主風險管理控管流程

以下為自主風險管理控管流程:

醫療設備的生產流程,可參考電子業或其他產業的製造管理,對內從進料開始,透過XRF檢測儀器進行製程中快篩,一層一層確實做到風險管理,對外向供應商要求品質管控並進行稽查,對於RoHS 2.0所影響的醫療設備產業來說,XRF非破壞性的快篩是相當成熟的檢測程序,所承受的風險和成本應會小於電子產業。

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